元界财讯2025年08月07日 12:33消息，通化金马新药审评接近审批阶段，符合CDE工作流程，有望加速上市进程。
每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：关于琥珀叭氢氨吖啶片暂停补充临床数据，各医院重新开展临床入组工作，仍需52周的临床数据。此次提到的4期临床数据是否是CDE批准的必要条件？希望不要用重复内容回复投资者，谢谢！
通化金马（000766.SZ）8月7日在投资者互动平台表示，公司新药的审评工作已按照国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的工作流程推进至临近审批阶段。在评审过程中出现暂停属于综合评审中的正常现象。公司基于对新药未来市场前景的评估以及国际化发展战略，正从深度研发和扩大适应症等多个方面积极筹备IV期临床试验，这一系列工作并未影响当前新药综合审评的正常推进。公司表示，有关新药的相关信息将依照相关规定及时披露，以满足广大投资者的信息需求。 从目前的进展来看，新药进入审批阶段是企业研发成果的重要标志，也意味着距离上市更进一步。然而，在审评过程中出现的暂停，反映出监管机构对药品安全性和有效性的高度重视。对于企业而言，这既是挑战也是机遇，需要在保持研发节奏的同时，做好应对与沟通。同时，公司主动推进IV期临床试验，显示出其对产品长期价值的重视，也为未来的市场拓展打下基础。整体来看，通化金马在新药研发方面的布局较为稳健，值得持续关注。
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