中信证券研报指出，RDC技术正重塑前列腺癌治疗格局，百亿级蓝海市场加速开启，创新疗法迎来发展新机遇。
中信证券最新研报指出，创新核药RDC（放射性配体疗法）正在成为改变前列腺癌诊疗范式的突破口，有望解决当前临床中检测负担重、疗效有限等长期未被满足的需求。RDC技术通过“诊疗一体化”模式，不仅提升了诊断精准度，还显著延长了患者的生存期，正引领一场前列腺癌治疗的革命。目前中国尚未有任何RDC产品获批上市，市场处于完全空白的“蓝海”状态，而海外同类产品自2021年陆续上市后，仅三年时间全球市场规模已逼近30亿美元，商业化潜力已被充分验证。
创新核药｜RDC改变前列腺癌诊疗范式，开启百亿蓝海新赛道
近年来，随着分子影像与靶向放疗技术的融合，RDC在前列腺癌领域的应用展现出前所未有的前景。中信证券认为，中国有望复制海外发展路径，未来前列腺癌RDC诊疗市场将突破100亿元人民币，其中治疗市场占比超过90%，成为核药领域最具增长潜力的细分赛道之一。这一预测基于对技术演进、临床需求和产业生态的综合判断，也反映出资本市场对这一前沿领域的高度关注。
当前前列腺癌诊疗仍面临两大核心痛点：一是诊断环节侵入性强、效率低下；二是晚期治疗手段匮乏、生存率偏低。据Telix公司2025年6月研发日披露的数据，传统前列腺癌诊断依赖多达12次的穿刺活检，但高达75%的结果为阴性，意味着绝大多数患者承受了不必要的痛苦和风险。而在中国，尽管PSA筛查逐步推广，2021年数据显示仅有约69%符合指征的患者最终接受活检，依从性堪忧。
更严峻的是治疗困境。对于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，目前仍以内分泌治疗为主，化疗作为末线选择，整体5年生存率仅为30%。这意味着多数患者在疾病进展后缺乏有效干预手段，临床亟需更具靶向性和杀伤力的新型疗法。正是在这样的背景下，RDC作为精准医疗的代表技术，正逐步从实验室走向临床中心。
RDC的突破性在于其“诊疗一体化”能力——同一靶点、同一分子结构，既可用于高精度成像诊断，也可搭载治疗性核素实现精准打击。以PSMA为靶点的RDC药物为例，其诊断产品可将传统影像学检查的准确率提升27个百分点（来自《Lancet》2020年proPSMA研究），大幅减少误诊漏诊。更重要的是，它有望将原本繁琐的12次活检简化为1-2次，甚至使40%的低风险患者免于穿刺，极大减轻患者身心负担。
在治疗端，RDC同样展现出“Best-in-Class”（BIC）潜力。诺华支持的VISION和PSMAfore III期临床试验显示，Pluvicto可使未接受化疗的mCRPC患者中位无进展生存期延长至11.6个月（HR=0.49），而已接受化疗者也达到8.7个月（HR=0.40）。这些数据不仅证明了RDC的疗效优势，更预示其可能重塑mCRPC的标准治疗流程。可以预见，未来RDC或将从末线治疗逐步前移至二线甚至一线，进一步扩大市场空间。
值得注意的是，RDC的价值不仅体现在医学进步上，更在于其推动了整个诊疗体系的升级。通过一次注射即可完成诊断与治疗方案制定，医生能够实现真正的“看见即治疗”，患者也能获得更清晰的预后预期，从而提高治疗依从性。这种闭环式的精准医疗模式，或将重新定义肿瘤诊疗的标准路径。
放眼中国市场，尽管目前尚无RDC产品获批，但发展路径已清晰可循。参考海外经验，首个诊断型RDC于2021年获批，治疗型产品于2022年跟进，到2024年整体市场规模已接近30亿美元。中信证券预测，中国前列腺癌RDC市场未来有望超过100亿元，其中诊断市场约10亿元，治疗市场超90亿元。考虑到中国前列腺癌新发病例持续上升、医疗支付能力增强以及政策对创新核药的支持力度加大，这一预测并非空穴来风。
然而，要实现这一蓝图，企业必须跨越三大关键门槛：核素获取、配体设计、生产配送。这三者构成了RDC产业的核心竞争壁垒。首先，在核素方面，诊断类RDC优选β+核素（如⁶⁸Ga），因其湮灭辐射可生成高质量PET图像；治疗类则优先选择α核素（如²²⁵Ac），因其能量高、射程短，能高效杀灭肿瘤细胞并减少对正常组织损伤。β-核素（如¹⁷⁷Lu）虽应用广泛，但在穿透力与安全性之间需权衡取舍。
其次，配体分子的设计直接影响药效与毒性。目前PSMA靶点已高度成熟，竞争焦点转向递送系统的优化。小分子配体虽代谢快、穿透强，但在唾液腺和肾脏中有生理性摄取，易导致口干和肾毒性；大分子虽规避了部分副作用，却可能引发肝毒性和骨髓抑制。因此，并不存在“绝对安全”的分子形态，研发策略应基于临床需求进行差异化布局。
最后，生产与配送能力是决定商业化成败的关键。以远大医药的钇[90Y]-微球树脂为例，因依赖海外生产进口，国内售价为北美市场的三倍以上，严重制约可及性。此外，诊断类RDC半衰期极短（通常不足2小时），必须依托本地化生产基地和高效冷链物流才能保障时效性。治疗类RDC虽半衰期较长（约6天），但仍需严格的质量控制和辐射安全管理。因此，具备自主核素供应、GMP级生产基地和全国配送网络的企业，将在未来竞争中占据先机。
从产业角度看，RDC不仅是单一药品的突破，更是核医学、肿瘤学、放射化学与智能制造的交叉融合。它的兴起标志着我国高端医疗技术正从“跟随”迈向“并跑”甚至“领跑”。特别是在国家推动高端医疗器械国产化、鼓励原创药研发的大背景下，RDC有望成为国产创新药出海的新名片。
当然，风险也不容忽视。新药研发周期长、失败率高，审批进度受政策影响大，上市后还需面对真实世界疗效验证与医保准入压力。同时，随着更多企业入局，未来市场竞争或将加剧。此外，统计数据本身存在一定偏差，实际发展速度可能受制于医院认知、医生培训和患者教育等多重因素。
总体来看，RDC在前列腺癌领域的崛起，是一次真正意义上的医疗范式变革。它不仅提升了诊疗效率与患者生存质量，也为我国核药产业发展提供了难得的历史机遇。我们有理由相信，在政策支持、资本投入与科研攻坚的共同推动下，中国版“Pluvicto”或将很快问世，开启百亿级蓝海市场的崭新篇章。
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