中国创新药十年飞跃，临床审批提速至30日，活跃管线超3500个，超越美国。
2025年5月29日，国家药监局同一天批准了11款国产创新药物上市，其中7款属于1类新药，涉及肿瘤、内分泌等关键疾病领域，创下单日获批数量的新高。
这是十年前中国医药行业难以想象的状况。当时，新药从研发到上市的周期漫长，审批流程繁琐、效率低下，严重阻碍了行业的发展。根据申万宏源的报告，2014年，我国1.1类新药、3.1类新药以及6类新药的平均审评时间分别为42个月、42个月和25个月，而申报临床试验的平均审评时间则分别为14个月、28个月和28个月。
蜕变始于制度性改革。2015年启动的药品审评审批制度改革犹如一池春水，开启了中国创新药行业的发展历程。随着改革的不断深入，创新药的审批周期显著缩短。2025年发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），标志着创新药临床试验审批正式进入“30日”时代。
回顾过去十年的发展历程，药审改革犹如一股强劲的东风，深刻改变了中国医药行业的格局。在政策、技术与资本的协同推动下，中国医药产业实现了从仿制药向me-too（派生药）式创新，再到First-in-class（全球首创）和Best-in-class（同类最优）的跨越式转变。
自2015年以来，中国企业自主研发的创新药物数量实现了爆发式增长，许多研发管线和上市产品已达到“中国首创”甚至“全球首创”的水平。据未来智库发布的《创新药产业进展及研发趋势如何？》研究报告显示，截至2024年12月31日，中国企业处于活跃研发状态的创新药总数累计已达3575个，首次超越美国，成为全球第一。
眼下，中国创新药出海步伐加快。据中邮证券研报显示，2025年上半年，中国创新药License-out（许可授权）总金额已接近660亿美元，超过2024年全年BD（商务拓展）交易总额。
随着中国创新药在全球医药供应链中的话语权持续增强，下一个十年，中国创新药又将迎来怎样的新发展？
政策、技术和资本同频共振
2015年7月22日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，拉开了中国医药行业“史上最严格的数据核查”行动的序幕。“722核查风暴”被看作是中国医药产业从仿制走向创新的重要转折点。此后十年间，以药品审评审批制度的改革为起点，中央和地方相关支持政策不断推出、逐步加强，通过监管改革先行、医保支付保障、资本注入助力，构建起覆盖创新药整个生命周期的政策体系。
在监管端，政策不断迭代升级，支持创新药发展。
最近一次，今年6月16日，国家药监局发布相关征求意见稿，面向社会公开征求意见。该意见稿提出，为进一步推动以临床价值为导向的创新药研发，提升临床研究的质量与效率，对符合条件的创新药临床试验申请，将在30个工作日内完成审评审批。这一“30日通道”将优先支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，旨在更好地满足临床需求，助力国家医药产业的发展。 从政策导向来看，此举体现了国家在药品研发领域持续优化审批流程、加快创新成果转化的决心。通过缩短审评周期，不仅有助于提升国内医药企业的研发积极性，也有利于吸引国际资源参与中国市场的临床试验，增强我国在全球医药创新中的竞争力。同时，这也为患者更快获得新药提供了制度保障，是推动医药行业高质量发展的重要举措。
在此之前，诸如《全链条支持创新药发展实施方案》、药品上市许可持有人（MAH）制度等多项政策实施，亦在推动创新药的向前发展。
在支付端，自2018年国家医保局成立后，国家医保谈判机制逐步实现常态化，同时，过去一年中多次提及的“商保创新药目录”也不断向创新药物倾斜。
《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整常用问答》（2025年版）显示，商保创新药目录作为2025年的新工作，主要围绕遴选范围、使用范围、制定程序、支持商保创新药患者可及几个方面考虑。其中遴选范围聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品。
政策端为创新药通关，打通“第一公里”和“最后一公里”，但要想进一步驱动创新药发展，仍需资本大力支持。
随着2018年港股18A政策的实施和2019年科创板的推出，市场化资本加速涌入，为中国新药研发，特别是未盈利的创新药企业注入了强劲动力。UmabsDB药物数据库显示，过去十年，中国生物制药行业累计吸引了一级市场融资超过4184亿元，并在2021年达到历史最高水平。 这一系列政策的落地，标志着我国资本市场对生物医药产业的支持力度持续加大，也为创新药企提供了更广阔的融资渠道和发展空间。从数据来看，行业融资规模的快速增长反映出市场对生物医药领域长期发展的信心。不过，如何将资金有效转化为真正具有临床价值的产品，仍是行业需要持续关注的问题。
不过，在经历了一段资本热潮之后，2021年生物医药行业的投融资热度迅速降温，进入资本寒冬。本土创新药企在艰难周期中坚持前行，随着商务拓展（BD）模式的兴起，行业创新活力逐步释放，资本市场对此表现出积极反应。
据时代财经不完全统计，2025年上半年，共有10家生物医药企业赴港上市，月均接近2家，已超过2024年全年12家的规模。整个6月份，有15家医疗健康企业在港股提交上市申请，另有41家相关企业正在排队等待上市。
资本交易数据显示，2025年第一季度，香港主板的活跃上市申请数量达到118宗，较去年同期明显增长，其中医疗及医药行业占比为26%。据媒体报道，截至今年6月30日，全年港股医药健康板块的融资总额为174.89亿港元，其中恒瑞医药（600276.SH；01276.HK）单独融资额达到113亿港元，创下了自2020年以来该板块最高的融资规模，反映出港股市场流动性正在逐步恢复。
在政策与资本的赋能下，国产创新药进入前所未有的高速发展期，创新药获批数量激增。UmabsDB药物数据库显示，2024年，中国首次批准93种创新药，创十年新高，其中42%为国产创新药。全球范围内，中国在2021年超越日本和欧洲，成为全球首次获批创新药数量第二大的地区，2024年占比达到39%，紧随美国之后。
BD热潮袭来，下一个十年怎么走？
在这场深刻变革中，创新成为驱动产业发展的核心动力，药企纷纷踏上转型与突破之路。与此同时，中国创新药在全球舞台上崭露头角，逐渐掌握更多话语权，积极塑造全新的产业秩序与生态。
BD浪潮的兴起成为全球医药行业活跃的重要印证。根据医药魔方今年7月发布的最新统计数据，2025年上半年，全球医药交易量持续上升，其中中国医药相关的交易不仅在交易总额中占据近半数，交易数量也超过全球总量的三成。具体来看，2025年上半年，全球医药交易总数为456笔，首付款总额达118亿美元，总交易金额为1304亿美元，各项数据均实现增长，同比分别上升32%、136%和58%。 从数据来看，全球医药行业的并购与合作正在加速，而中国市场的表现尤为亮眼。这反映出中国在医药研发、创新及资本运作方面的竞争力不断提升，同时也说明国际资本对中国市场的持续关注与信心。这一趋势值得进一步观察，未来可能会对全球医药格局产生更深远的影响。
在中国，今年上半年，中国医药相关交易（涵盖License-in、境内交易以及License-out三种类型）总金额达到608亿美元，已超过2024年全年医药相关交易的总金额571亿美元。同时，交易数量也大幅增长，达到144笔，同比上升67%。这一数据显示出中国生物医药领域在全球范围内的活跃度和吸引力正在持续提升。 从市场动态来看，这种快速增长不仅反映了国内创新药企实力的增强，也表明国际资本对中国市场的信心在不断加强。特别是在License-out方面，中国企业正逐步走向全球舞台，与国际制药巨头展开更深层次的合作。这标志着中国医药产业正在从“引进来”向“走出去”转变，具备了更强的国际竞争力。
以License-out模式为主的交易尤为火爆。
中邮证券的研报引用医药魔方的数据指出，中国在全球创新药授权交易中的项目数量占比从2019年的3%大幅增长至2024年的13%，交易金额占比也从1%提升至28%。“2024年中国创新药License-out总金额达到519亿美元，首次突破500亿美元大关，同比增长27.4%，占全球同类交易总额的30%。全年共完成94笔授权交易，其中首付款超过2亿美元或总金额超过10亿美元的‘重磅交易’共有21笔。”该研报表示。
进入2025年，国产创新药加速走向国际市场，对外授权交易额持续攀升，屡创新高。这一趋势不仅反映出国内医药研发实力的不断提升，也标志着中国制药企业在全球医药产业链中的话语权逐步增强。随着政策支持与国际化布局的不断深化，国产创新药正以更积极的姿态参与全球竞争，为行业注入新的活力。
三生制药（01530.HK）在创新药出海领域再添浓墨重彩的一笔，其与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成的授权交易，首付款高达12.5亿美元，创下国产创新药出海首付款的新高。这一合作不仅体现了国际市场对国产创新药物的认可，也标志着中国生物医药企业在全球竞争中正逐步占据更重要的位置。此次交易无疑为行业注入了强心剂，预示着更多本土企业有望在国际舞台上发出更强音。
这一笔巨额交易将中国创新药BD带上了全新高度，这背后的逻辑即是：跨国药企（MNC）用真金白银投未来，中国创新药企则通过核心资产实现价值变现，加速国际化。
多位企业受访者对时代财经指出，管线交易背后可能是公司与公司之间短则2个月的顺利交易或者长达1～2年的博弈。从MNC角度来看，一方面，选择意味着看好这条管线；另一方面，选择也意味着，从同质化层面直接减少竞争，从而减少管线间的竞争压力。从Biotech的角度，中国创新药的发展不断在变化，技术授权、管线授权、NewCo等模式的加入，是企业从“烧钱求生”到“盈利增长”的关键一跃。中国创新药正经历新的变化，“全球化、差异化、可持续”将与中国创新药下半场共生，进一步从跟随创新（Me-too、Fast-follow）走向源头创新（First-in-class/Best-in-class）。
眼下，中国创新药正踏上新的征程。在面对已知与未知的挑战时，它将如何重新塑造中国医药乃至全球医药的格局，成为行业关注的焦点。 近年来，中国创新药在政策支持、研发投入和临床转化等方面持续发力，逐步打破国外技术垄断，提升国际竞争力。这一进程不仅推动了国内医药产业的转型升级，也为全球医药市场注入了新的活力。随着更多本土创新药物走向国际市场，中国在全球医药版图中的地位正在发生深刻变化。未来，如何在保持快速发展的同时，进一步完善创新生态、加强国际合作，将是决定中国创新药能否持续引领行业的重要课题。
和铂医药公司创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士告诉时代财经，未来十年，中国创新药企将在全球舞台上扮演越来越重要的角色。创新药的下一个十年，将是“全球化、差异化、可持续”的十年，而双抗/多抗、ADC、mRNA、CAR-T疗法等新兴领域将成为创新药研发的热点。在此过程中，和铂医药也将以技术平台为核心，推动中国创新药从“跟随创新”向“源头创新”转型。
从盈利角度，王劲松对时代财经表示，“和铂医药是一家尚未实现产品商业化的创新药企业，但已通过技术授权、管线授权以及NewCo等多种商业模式，连续两年实现盈利，这在18A上市企业中较为罕见。可以说，公司已经探索出一条符合自身特点的价值多元化实现路径。”
在合作模式方面，高赢律师事务所生命科学业务亚太地区主席潘文森对时代财经表示，未来在合作方式上需要进行更多深入的思考。例如，在新型NewCo交易中，股权比例应如何确定，如何创新性地设计相关架构。
多位投资人、律师及企业人士向时代财经表示，过去两到三年的交易曾引发广泛质疑，人们普遍关注这些交易是短暂的热潮还是具备可持续性。事实上，事实已经给出了答案，证明其具有持续发展的潜力。近年来，这是过去十年积累成果集中释放、快速实现资本化的过程。目前，中国创新药市场已进入相对稳定的交易阶段，中国创新药资产正以不可逆的趋势融入全球交易与商业化合作体系之中。 从行业发展趋势来看，中国创新药在国际舞台上的影响力正在稳步提升，这不仅体现在资本市场的认可上，也反映在跨国合作的深化中。这种变化并非偶然，而是长期投入与政策支持的结果。未来，随着更多本土创新成果的涌现，中国在医药领域的全球地位有望进一步巩固。
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